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Quality Chinese Medicine
二十多年来,天江形成了完整的中药配方颗粒品控体系,
包括优良稳定的原料品质、精益求精的工艺品质、科学先进的质量标准品质。
一方面构建了行业内最为系统的科研体系,打造了行业内最有实力的科研团队,强力支持天江中药配方颗粒质量控制体系的建立;
另一方面,天江检测中心严格按照CNAS认证实验室要求实施管理,确保相关检测数据的准确性和可靠性,
检测报告得到国内外35个质量管理体系认证和环境管理体系认证认可机构、54个实验室认可机构互认。

源头质控

药品质量不仅事关企业发展,更关乎每个人的生命健康。
天江一直以来都严把质控关,将原料药材生产的基地化、规范化作为生产过程的第一步,将药材质量控制意识,
由公司延伸到药材产区,将中药材基地视为中药配方颗粒的“第一车间”。
目前公司已在江苏、山东、湖南、四川、云南、吉林等20多个省建设了60多个中药材种植基地,栽培品种近120多种。
同时,基于《中国药典》,天江研究制订中药材内控质量标准,通过对多批次多基源、多产地的样品质量的横向比较研究,
固定药材的基源、产地,稳定了中药材采购基地,确保产品质量的高效稳定。确定了临床常用的120种多来源药材的基源。
如淫羊藿、黄连、甘草、龙胆草、赤芍、党参、秦艽、秦皮等;
确定80个多产地品种的产地,现公司所有的600多个品种都实现了固定产地采购。

药材源头五大原则

  • 1

    道地原则

    选择道地产区发展基地,考察附近环境,确定最适宜生长区
  • 2

    择优原则

    选择优质种质资源,设立种质资源中心,筛选优良品种
  • 3

    规范原则

    制定实施规范化药材生产SOP,实现种苗栽培、田间管理、采收加工、运输仓储等统一规范操作
  • 4

    安全原则

    严格控制药材生产中的二氧化硫、农残、重金属、黄曲霉毒素等有害成分
  • 5

    有效原则

    构建基地药材质量评价体系,择优用药,保证药材的有效性

多成分质控

天江采用超高效液相色谱-四极杆串联飞行时间质谱联用、超高效液相色谱、高效液相色谱等技术手段,
建立高效液相色谱特征图谱并明确其物质基础,提供更为全面的化学成分信息,
以此为基础进行中药配方颗粒原料、工艺和质量标准全过程控制,可更全面的进行产品质量控制。
同时,在业内率先引入液质联用技术,从更精准、更全面的角度确定中药配方颗粒中的药效成分,
并考察药效成分在生产过程中的变化情况,全面表征中药配方颗粒的质量,改变过去成分控制指标单一、模糊等不足,
进一步提高中药配方颗粒的质量控制水平。
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